张大友的头骨上放置了两根头发丝细的电极。电极连接到两根电线，从头部中心延伸到耳朵后面，然后沿着颈后延伸到右胸部。它们连接到麻将大小的脉冲发生器，为大脑中的电极供电。这些系统被称为“大脑起搏器”。 “这个”将于2021年10月18日安装。当天，被送往四川大学华西医院手术室后，电极被植入张大佑的伏核中。这就是属于大脑的“奖励系统”，控制着人类的幸福、欲望和成瘾。这种类型的手术称为 DBS（深部脑刺激）。张大友参与了一个使用DBS作为治疗方法的临床药物解毒项目。其正式名称是“Ne Systemimplantable urostimulation to Prevent reversion after戒毒成瘾”。该项目由苏州一家公司赞助。他们相信脉冲发生器发出的高频脉冲会影响大脑伏隔核，从而逆转海洛因成瘾。 2021年9月26日，张大有在《知情同意书》上签下了自己的名字。张大友吸食海洛因已有10多年，他尝试过各种戒毒方法，但都失败了。在他看来，参与这个临床药物治疗项目是一场赌博，也是最后的机会。然而一年后，他旧病复发。更令他难以接受的是无法控制的性冲动、购物欲、打开手机后的食欲。为了满足这些欲望，他千方百计地随意与异性亲密接触，先后五次住进精神病院。张大佑的情况并非特例。新京报记者联系了2021年至2022年参与该项目的60名受试者中的14名，其中8名表示出现了难以接受的“副作用”其中三人表示有“副作用”，但生活并未受到明显影响。其余三人拒绝接受采访。2025年12月，即受试者参加临床试验四年后，中国国家食品药品监督管理局向申请人公司颁发了用于治疗毒瘾的侵入性脑机接口的三类产品注册证书。据报道，申办公司将在六个月内监测患者的实施率（测量药物的解毒效果，并每年发现评价戒毒效果的执行率（评价戒毒人员效果的核心指标）达到80%，根据10年长期跟踪数据，执行率达到69%。企业和研究人员告诉新京报记者，该试验的成功率为69%至80%，与吸毒者90%以上的复吸率相比，这是一项“可以获得诺贝尔奖”的医学突破。对于参与者提到的“副作用”，申办公司表示，在参与者的认知、性格、记忆、日常生活和工作功能方面“未观察到明显的有害副作用”。临床试验数据。如果有其他数据表明他们提到的副作用实际上与研究存在因果关系，则受试者愿意获得补偿。然而，对于测试对象来说，“测试”并不容易。他们咨询了当地一家有资格提供专家意见的医学协会，但对方拒绝给出专家意见，称试验对象描述的“副作用”过于主观，难以判断。解决这一争议的一个重要问题是w何对测试对象声称的“副作用”负有责任。工业制造的深部脑电刺激系统，包括申请人的刺激器、电缆、电池和可编程外部控制器。图片/网络截图 “不良事件”就像全身触电一样。他的眼睛突然变得明亮起来，眼前所有物体的颜色都显得暗了好几倍。突然，他闻到了一种以前从未闻过的味道。手术后十天，张大友体内起搏器开启。他激动得连连说话，坐不住了。他总是想站起来跑几圈。最重要的是他不想再吸毒了。那天他喝酒庆祝自己“戒毒成功”。然而不同寻常的是，他只喝了两杯白酒就醉了。那天他喝了一瓶半，但还是没有醉的感觉。躺在床上，我兴奋得睡不着。第二天，他开始“思考男女之间的事情”。他知道出事了，他担心自己很快就会失去控制。我想调整参数，立即打电话给老师预约。受访者提供的一名女性手术后疤痕的照片/照片。医生手中的可编程控制器看起来像平板电脑，又像蓝牙遥控器。它包含数千个参数。每一次调整，张大佑都会感觉到一阵麻木的电刺激。减少参数会增加毒瘾。提高参数可以消除毒瘾，但随之而来的兴奋感会让你感到害怕。 “副作用太大了，”他说。临床试验中“副作用”的准确术语是“不良事件”。根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量控制规范》及国家卫健委称：“不良事件是指医疗器械临床试验过程中发生的不良医疗事件，无论是否与实验性医疗器械有关。”上海汇业律师事务所合伙人赵进律师曾在医疗法庭处理过不良事件相关纠纷。他说，不良事件与医疗器械之间的相关程度通常分为五类：“肯定相关”、“可能相关”、“可能无关”、“明显无关”和“不确定”。 “受试者的反馈可能是一个动态过程，需要临床医生持续观察才能做出综合判断。”他还建议，如果研究人员在试验过程中发现或了解到受试者的身体或心理不适，他们应该记录下来并将其纳入不良事件报告中。张大有说，他不记得医生记录了他的“副作用”。伴随着疯狂的性冲动，张大佑你还发现了其他让他害怕的“异常”欲望。例如，当他在电视上看到足球比赛时，他想购买并投注比赛。到现在为止，我只买过100、200元的《小鱼小乐玩》刮刮票。另一个例子是，如果你在玩游戏并想继续杀人。为了寻找真正的刺激，他吃了两根葱，并在食物中添加了辣椒。应他的要求，医生断开了起搏器的连接。就像从深渊跌落一样。电话一响，张大佑抓住了医生的手，倒在了地上。他为机器提供动力。我无法忍受将其关闭，就像我无法打开它一样。 “我让它赶紧开机，开机后它才活了过来……想了想，我信任了这台机器。”张大猷所描述的“绝望”感也得到了其他几位受试者的证实。吴军说，他没想到机器能做到这一点。他娃我是个瘾君子。关掉手机后，他感觉自己掉进了黑洞，浑身无力。但一打开它，我就感觉自己就像二十多岁的人一样，精力充沛。易伟辰向他周围的几位女性发送了色情照片，其中包括其他女性、研究人员，甚至是他自己的母亲。手术后约六个月，易伟辰因性侵儿童罪被当地法院判处三年零十个月有期徒刑。其他人则有相反的感觉。一名男性受试者抱怨他的性功能不如以前了。我还觉得我的反应能力越来越差，智力也越来越低。当我和别人聊天的时候，我的大脑会突然一片空白，听不懂对方在说什么。另一位男性受试者也提到了大脑变慢的“副作用”，但更让他困扰的是，在建筑工地工作时，脉冲发生器的压力导致胸口疼痛，让他失去了勇气。e 做繁重的工作。 “影响是继发症状”在女性中各不相同。有一个人打完电话后，无缘无故地发脾气，与周围的人打架。他从未戒掉毒瘾。当中毒发生时，他的整个身体就像是万千蚂蚁在啃噬着他的骨头。当他关掉手机后，他的焦虑消失了，但毒瘾带来的身体不适却依然存在。 “无论我是否打电话，我都崩溃了。”另一位女性也经历过焦虑和躁狂。她经常在打电话时因为一些小事就打一岁的儿子。有时她会在睡梦中醒来，突然焦躁不安，好像有什么事情要做。幸运的是，两名妇女现在都已不再吸毒，但她们都不认为这与手术有关。 “他们都有很大的决心，也做到了。”018年，“戒毒后防复吸植入式神经刺激系统”的临床试验在多地开始。由某医疗器械公司主办、第四军医、唐都大学医院、中国戒毒所牵头的全国首个中心。研究试点还包括四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院、南方医科大学南方医院。该项目的公关声明称：“脑刺激手术临床项目不仅能有效抑制药物渴望，提高患者拒绝药物的能力，而且比以往的手术更安全，无副作用……”该项目招募戒毒志愿者的标准之一是，该患者有阿片类药物成瘾史：3年多来，系统的非手术戒毒治疗无效，最终对戒毒产生了心理依赖。药物。它持续存在，难以克服，并导致复发。 ” 项目研究员王四川大学华西医院神经外科主任魏解释说，这些招募对象是“顽固且不可救药的瘾君子”。在接受记者采访时，不少受试者表示，自己积极参与该项目，是因为抱着“活马医”的心态。张大佑一开始很谨慎，但后来咨询了他认识的戒毒医生。这位医生表示，日前，赞助该试验的医疗器械公司前来宣传“他曾亲自看过接受过手术的患者，效果还算可以接受”。医生通过微信推荐张大友担任该公司的临床主任。和导演聊了四五个小时后，张大佑感觉自己知道自己在做什么，抱着试一试的心态进入了项目。张鑫疑惑的根源在于，在看到自己的赞助商带进来的一个“健康”的受试者（该受试者为老新京报记者表示，他几乎没有“副作用”）。没有停药，又复发了），放弃了，说：“如果真的像他们说的那么好，也许我应该停药了。”在此之前，张鑫和其他受试者一样尝试过各种戒毒方法，但都以旧病复发告终。一些受试者表示，他们参加试验是因为看到“戒毒名人”古古一发布的视频，得知自己对手术感兴趣。 N说服了他们。其中三名当事人表示，顾影亲自到他们的家乡劝说，并承诺在庭审期间照顾他们。中国青年报报道称，顾影自称已戒毒30次，自杀3次。成功戒毒后，她成为一名全职戒毒辅导员。顾影在“戒毒圈”中小有名气。他在某些平台上拥有39,000名粉丝。在一系列名为“实践探索”的视频中“谷影的药物排毒技术”，他采访了多名参加脑起搏器药物排毒试验的受试者，得到的评价都是正面的。不少受试者指出，谷影曾多次表示，这个试验不仅可以排毒，还可以治疗阿尔茨海默病。新京报记者联系上谷影，他表示，他推荐受试者参加试验，是出于好意。“家里没钱、没有钱的孩子会怎样？”自我控制能力强吗？ “我唯一能想到的就是大脑起搏器。”另外两位在戒毒界同样有影响力的人士表示，他们收到了赞助商的邀请，每介绍一个人就给他们一万元的介绍费。顾影没有否认，据称对方还给了他“劳动津贴”。赞助公司的回应是，他们的付款是为了帮助接触吸毒者的“老师”的慈善事业。。 “他们告诉病人手术涉及什么以及是否可能。”四川大学华西医院神经外科主任王伟在“前沿戒毒所”为张大友进行了手术。他接受了北京一家报纸记者的采访。在接受 DBS 治疗之前，王伟曾接受过脑损伤和戒毒手术。据南方周末2004年发表的报道，该方法“通过插入大脑深处的两根金属针释放正负电流，改变因滥用药物而形成的奖赏神经中枢”。据资料显示，2004年，全国有1000多名患者接受了戒毒手术。王伟认为，脑损伤的排毒手术有“很多好处”。戒除毒瘾相对容易，但左右脑组织深处有14个靶点导致毒瘾。它破坏了点，导致与 nuc 相关的并发症李尔损伤手术。 “这是不可逆转、不可接受的。” 2004年11月2日，科教部、医药部、卫生部总局联合下发了《关于立即停止正规神经外科戒毒项目、暂时停止截肢手术的通知》。王伟说，正是在这样的背景下，DBS手术进入了包括他在内的神经外科专家的领域。DBS手术是20世纪90年代由法国神经外科医生和物理学家发明并首次使用的。 Alim-Louis Benavid. 晚期帕金森病患者王伟回忆，自21世纪初在中国引入手术DBS以来，其使用逐渐增多，受试者在手术后可以看到耳旁的金属丝形状。国内的药物治疗在上海仁济医院神经外科进行。 参与该研究的一位新京报记者提醒，该项目于2004年与上海市禁毒局合作开展，并得到了上海仁济医院伦理委员会的批准。共有 3 名患者参与了该研究。临床观察3个月后，未出现复发。研究中引用的文章指出：“无需破坏神经核，与传统破坏性手术相比，具有可逆性、治疗适应性、微创性等显着优势。”不过，王吉森目前并未进行任何相关研究。他认为目前的样本量太小，无法得出明确的结论。 2008年，第四军医大学唐都医院神经外科中心开始开展DBS治疗成瘾性脑病的研究。第四军医科大学发表的《国产新型DBS刺激内囊伏隔核/前肢预防戒毒后复吸的临床研究》一文中，作者介绍，2008年开展了DBS对恒河猴海洛因增强作用的研究。结果表明，高频DBS可以显着减少恒河猴的寻药行为。成瘾的猴子模型。本次研究中的DBS刺激系统所使用的产品是Tangdu Hosp，该产品是意大利与一家医疗器械公司联合开发的。 2014年，唐都医院招募了8名参与者参与这项研究。据该公司称，在术后六个月的随访中，有五名患者没有出现复发。上述医疗器械有限公司是“预防戒断复发的植入式神经刺激系统”临床项目的主办方。张大有等人参与的“m毒瘾”。本文作者后来成为该公司的临床总监。申办公司向新京报记者提供的文件显示，该公司研发的第三类医疗器械“用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统”于2017年获得国家药监局批准，此后临床试验也获得国家药监局批准。2018年，唐都医院经专家委员会讨论决定，该项目拟纳入60名受试者，随机分为对照组20人，实验组40人（另一外聘专家陈红贤）。参与评审的团队告诉新京报记者，外部团队由5名国家级临床药物治疗专家组成。为了确保可靠性，它独立于项目之外，其主要工作是跟踪和评估项目的结果。陈红先介绍，初步评估的26例中，有17例保持良好行为且未复发，成功率为65.38%。他估计第二批43例的成功率“应该差不多”。赞助公司表示，所有手术将于2024年初完成，所有数据将于11月向该国有关当局报告。一年后，即2025年12月15日获批上市。随后，临床试验数据也被公开。申办公司在接受媒体采访时表示，“患者6个月用药依从率达到80%，10年长期随访数据显示患者用药依从率达到80%”。赞助企业向北京报社记者播放的一段视频显示，其中一位参与者表示，自己已经戒掉了毒瘾，接受治疗后精神更加充沛，生活幸福，妻子也不再和他吵架。赞助企业回访，他表示，从问卷调查结果来看，他了解到戒毒成功的案例很多。在上面的视频中，测试对象表示自己没有任何副作用。从这个意义上讲，赞助企业的戒毒成功率很高。恩比丁·雷萨告诉新京报记者，根据五位临床药物治疗专家根据专业评估方法得出的结论，在认知、性格、记忆、日常功能和工作功能等方面“未发现明显的不良副作用”。校准评估过程可能会引起不适，“包括但不限于口渴增加”，“延长任务测量和评估时间可能会导致无聊、烦躁和其他情绪反应”，更不用说一些参与者提到的“不良事件”。一些受试者报告由于手术本身而出现脑出血、感染和皮肤溃疡等问题，但大多数受试者都得到了照顾。难以确定因果关系：“我们如何证明我们身体经历的‘不良事件’与该项目有关？”这个问题一直困扰着一些声称有副作用的受试者。张日先生一说起这件事，就失控了。近年来，他一直想起诉赞助公司，但他找了三位律师，但他们都拒绝接受诉讼，因为很难建立因果关系。易伟辰先生被指控性侵儿童后，他的律师也提出向法院提交的与 DBS 手术相关的证明文件。但因缺乏更重要的证据证明易伟辰的所谓“不良事件”与其犯罪行为有关，法院不予采信。张大有给当地医学会打电话，他有资格，但经过内部讨论，医学会回应：“你提到的危害是主观感觉，很难根据客观数据做出判断。”对于受试者提到的“不良事件”，项目研究员王伟表示：“肯定和项目测试有关，比如刺激伏隔核，受到刺激的是大脑的奖赏系统，吃东西、做爱也是奖赏。躁狂、心率加快、性功能增强等都是刺激后可能出现的反应。”然而，如果及时调整参数，可能会很快恢复到正常水平，但受试者如果不及时喂食反馈或者不及时调整反馈，就可能成为有害的刺激。易伟成的审判。法院认为其犯罪行为与临床审判存在联系的意见，不影响定罪或量刑，不予采纳。照片/照片由受访者提供。不少参会者表示，最“不正常”的时刻发生在调整参数的时候。有人质疑研究人员的专业能力。研究人员是否知道如何调整，为什么无论怎么调整还是不舒服？王伟回应称，参数调整不会立竿见影。人脑有 14 至 150 亿个细胞和数千个参数。开机后无法立即调整参数。精确指定适当的参数。 “虽然大脑非常复杂，但这项技术相对较新。我们还需要考虑防止滑落的计划王伟并不认为受试者提到的“异常”是“不良事件”。他指出，人有不同的情绪。“比如我吃炖菜时，我觉得很辣，但吃炖菜时，我觉得不辣。”据他介绍，大多数人在服药后的前半段时间有强烈的性欲，但六个月或更长时间后，他们会出现严重的阳痿，他们的欲望被替代。但一旦你在手术后恢复了动力，你就会发现很大的不同，“不要将并发症与效果混为一谈。我不能容忍任何耐受反应。我在强制戒毒所里继续碰壁。我怎么能忘记这种痛苦的感觉呢？”此外，受试者提到的其他症状，如抑郁、强迫症和消费冲动，要么与成瘾有关，要么是由成瘾引起的通过实验。研究人员尚未能给出明确的答案。北京大学医学伦理委员会秘书长赵立言介绍，成瘾者存在多种冲动控制障碍，其中包括病理性赌博冲动（无法拒绝赌博）。他说，在评估“不良事件”时，研究人员应该在手术前和手术后以及使用和关闭设备之间检查受试者。我建议我们需要比较反应。例如，如果手术后性功能的变化偏离了正常人类行为的范围，患者就必须经常从事危险的性行为，例如卖淫，以满足自己的性欲。在这种情况下，无论受试者是否接受，这种变化都可以被视为“不良事件”。具体决定必须由专家做出。赵立言认为，如果举证责任落在这件事上，事后就很难证明因果关系。 “首先总之，我们必须证明这些伤害是否发生过。其次，涉及到动作，一定要和手术挂钩，很难。”难缠的张大有多次向项目主办方要求澄清，但“谈判失败”。根据张大有提供的聊天记录，他的诉求是对方赔偿比赛中损失的钱，要求对方治疗胃肠过度刺激引起的胰腺炎，要求他去医院治疗抑郁症。根据聊天记录，主办方对投诉做出了回应。 “出于人道主义考虑”并表示：“我们不会对赌博活动做出回应。关于胰腺炎和胃肠道检查的费用，需要委托有资质的评估机构进行评估。若确定与植入脑起搏器存在因果关系，公司将根据评价结果和实际发生的费用承担相应费用。”根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十三条规定，“受试者在医疗器械临床试验中受伤或者死亡的，申办者应当承担适当的治疗费用、赔偿或者安慰费用。不过，这不包括因研究者、医疗器械临床试验机构的过失或受试者自身病情进展而造成的损害。”张大友向新京报记者解释，即使对方不赔偿，只要能治愈伤害就可以接受。但由于找不到鉴定机构，双方之间出现了赔偿问题，导致易某经历了长达四年的漫长拉锯战。张大友咨询的律师说：“这个话题太前卫了。”您可能需要在北京、上海或广州等大城市的法庭上这样做。而且，你还需要聘请一位专门从事医学领域的律师。”对于张达先生对“证据”的困惑，赵进先生说：“举证责任是不同的。这应该完全由主题决定。 “如果研究人员或医疗设备制造商在患者提供了他们因参加临床试验而受到伤害的初步证据后声称他们不承担责任，那么患者就有责任证明医疗产品没有缺陷。”项目组织者在测试对象的主张方面也面临困难。他们告诉记者，他们不能接受受试者的补偿，尽管专家得出的结论是“没有明显的有害副作用”。当药物治疗失败时，赞助企业只能提供一定的人文关怀和安慰。例如，“知情同意”规定如果确定患者复发，将提供药物治疗。主办方一位代表表示：“检查中多次不合格很正常，但他们要价过高，我们无法承担。”北京报社记者获得的一份“知情同意书”显示，申办者为受试者的临床研究购买了商业保险。申办方解释，保险类型为医疗器械临床试验责任保险。 “除非发生死亡或残疾等严重不良事件，否则不会为轻微副作用提供赔偿。”记者查阅后发现，大部分临床试验责任险并不承保因医疗器械造成的心理伤害。面对真实案件，赵进律师常常感到规则不明确。临床试验领域缺乏更有效的立法。法规规定了补偿的必要性或与法庭相关的伤害，但伤害是如何确定的呢？我该如何弥补？缺少更具体的操作规范。北京大学医学人文学院医学伦理与法学院教授王悦告诉新京报记者，对于DBS药物排毒的“主观副作用”，目前尚无统一的医学标准，但实际上存在三级评价体系。平衡“主观与客观”的关键是建立独立的参考数据。术前必须完成全套神经心理学评估，术后每3个月进行一次变化比较。任何大于初始值 2 个标准差的值都被视为异常。遇到民事纠纷或行政诉讼，需要专门的司法专家，重点对“与神经调节相关的精神症状”进行专项评估。有必要要求评估来自经过认证的组织。目前，全国很多医院都设有精神科评估科室，可以进行该领域的评估。同时还表示，如果涉案产品已经上市，且出现与受试者类似的副作用，必须在24小时内启动上市后监测，并在6个月内提交风险分析报告。在撰写本文时，11位受访者体内的所有“大脑起搏器”均已关闭。三人取出了植入他右胸的脉搏器。至于他们头上的两根电线，他们可能要敬一辈子了。手术时，在头皮上切开一个切口并缝合，留下两侧约6厘米长的疤痕。如果想取出电池，还需要再做一次手术来打开他们的大脑。他们不想再经历这样的事情了。八人中在无法接受“副作用”的受试者中，只有张大佑愿意起诉，但他咨询了多个法院，但没有一个法院接受他的主张。一位参与者表示：“我不想参与其中。”除了担心打不赢官司之外，他还担心万一失败了，能否将脉搏器取回体内。 （应受访者要求，文中张大有、吴军、一伟均为化名）。新京报记者 黄伊琳 主编 胡杰 编辑 李立军
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医学试验植入电极排毒后引发“副作用”争议
